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Come si diagnostica il Covid-19: tampone o test sierologico?

E’ fondamentale riuscire a fare tempestivamente diagnosi di Covid-19, anche nelle persone che non presentano sintomi. Ecco perché si parla molto di test diagnostici (tamponi “classici” e rapidi e test sierologici).

In questo articolo cerchiamo di spiegare come funzionano, a cosa servono e quanto sono attendibili.

A cosa serve fare la diagnosi di coronavirus

La diagnosi di infezione da Covid-19 serve a:

  1. confermare che un soggetto che presenta sintomi che fanno pensare al Covid-19 (caso possibile o probabile) ha effettivamente il Covid-19;
  2.  individuare chi, tra coloro che sono stati o sono a contatto con un paziente affetto da Covid-19 (contatti stretti), o in contesti a rischio (operatori sanitari, RSA, lungodegenze, carceri, centri migranti in cui circola il virus) è portatore del virus, anche (e soprattutto) se asintomatico (cioè senza manifestare sintomi).
  3. Monitorare contesti (scuola, luoghi di lavoro, carceri, centri migranti, ecc.) a rischio di sviluppare focolai di trasmissione del virus

Quindi la diagnosi ha importanza sia per il singolo paziente, sia per la collettività (per cercare di circoscrivere tempestivamente l’infezione, evitandone la rapida diffusione nella popolazione).

Cosa si intende per caso possibile, probabile, confermato

La circolare del Ministero della Salute dell’8 gennaio 2021 stabilisce i nuovi criteri di caso, distinguendo:

Caso possibile: una persona accusa uno dei seguenti sintomi:

  • febbre
  • tosse
  • difficoltà respiratoria
  • perdita o alterazione del gusto (ageusia/disgeusia) e/o dell’olfatto (anosmia)

Caso probabile:

  • una persona che rientra nei criteri del Caso possibile  e che nei 14 giorni precedenti  ha avuto un contatto stretto con un caso confermato di Covid-19 o è stato residente/operatore sanitario in contesti sanitari (ospedali, studi medici, ecc) o sociosanitari assistenziali (RSA, reparto di lungodegenza, carcere, centro migranti) in cui circola il Covid-19
  • una persona con quadro radiologico compatibile con Covid-19

Caso confermato: persona che risulta positiva al tampone per Covid-19 con metodica CRP o al  test antigenico per Covid-19

Cosa si intende per contatto stretto

Una persona viene considerata contatto stretto di un Covid-19 se nei 14 giorni precedenti:

  • è stata a stretto contatto (faccia a faccia, conversando entro due metri e per un tempo sufficientemente lungo: almeno 15 minuti) con un caso possibile, probabile o confermato di Covid-19;
  • vive nella stessa casa di un caso sospetto o confermato di Covid-19;
  • ha viaggiato in aereo nella stessa fila o nelle due file antecedenti o successive a quella di un caso possibile, probabile  o confermato di Covid-19;
  • ha avuto un contatto diretto  con secrezioni di una persona affetta da Covid-19 (esempio fazzoletto);
  • si è trovata in un ambiente chiuso (ad esempio sala d’attesa dell’ospedale, aula scolastica) con un caso di Covid-19 per almeno 15 minuti, a distanza minore di 2 metri.

N.B.:

  • se il caso confermato con cui la persona è stata a contatto ha manifestato sintomi il contatto deve essere avvenuto non più di 48 ore prima della comparsa dei sintomi
  • se il caso confermato con cui la persona è stata a contatto non ha manifestato sintomi il contatto deve essere avvenuto non più di 48 ore prima del prelievo che ha. dato esito positivo.

Per fare diagnosi di Covid-19 occorre il tampone

Allo stato attuale, l’unico modo per confermare che una persona ha l’infezione da Covid-19 è il tampone faringeo o nasale che consente di identificare la presenza nell’organismo del virus SARS-CoV-2, responsabile della malattia.

Il test, se negativo, può essere ripetuto  anche più volte se  persiste la sintomatologia sospetta per Covid-19.

Il tampone con metodica PCR

Allo stato attuale il muco prelevato col tampone dal faringe del paziente viene analizzato con la metodica PCR, che ricerca direttamente il genoma, cioè l’RNA, del virus (detto anche “tampone molecolare”).

Dove si esegue il tampone

Attualmente può essere effettuato solo presso o comunque a cura di strutture ospedaliere e accreditate dal Ministero della Salute e richiede solitamente in media 2 giorni per la risposta perché la metodica del test (test molecolare) è complessa e lunga, anche se negli ultimi mesi si è diffuso il ricorso, in genere sempre presso presidi ospedalieri o accreditati, di un test rapido in cui il virus viene ricercato nel muco sempre con metodica PCR (cioè cercando il RNA virale come nel tampone “classico”) ma con un processo molto più rapido e fattibile per mezzo di un macchinario portatile anche in prossimità del luogo del prelievo (detto per questo in inglese “Point of care”): il risultato si ottiene anche entro 1 ora

In alcune regioni e/o ATS di alcune regioni sono stati attivati punti prelievo senza prenotazione riservati a bambini che frequentano le comunità infantili o la scuola, con refertazione dell’esito del tampone entro poche ore.

Come si esegue il tampone

Il tampone si esegue prelevando del muco dalla gola e dal naso del paziente con un bastoncino flessibile cotonato.  Per la sua massima attendibilità, è importante che venga effettuato correttamente: la procedura più completa è quella che prevede l’esecuzione nella stessa seduta prima del tampone faringeo e poi del tampone nasale, tamponando ambedue le narici.

Nei soggetti intubati per insufficienza respiratoria il muco viene aspirato dalla trachea.

Quanto è attendibile il tampone con metodica PCR

Il tampone solitamente risulta positivo già 2-3 giorni dal momento dell’infezione (detto momento zero), quindi già nella fase di incubazione e prima della comparsa dei sintomi, e rimane positivo per tutta la durata dei sintomi e anche oltre, per diversi giorni e, in alcuni casi, settimane.

Due tamponi consecutivi negativi eseguiti a distanza di 24 ore l’uno dall’altro, nel paziente oramai privo di sintomi e non  prima di 14 giorni dal loro inizio,  sanciscono l’avvenuta guarigione.

E’ bene ricordare che il tampone con metodica PCR non è infallibile, anzi, la sua sensibilità (capacità di individuare effettivamente il virus in un soggetto infetto) non supera l’80%. E’ per questo che il test viene ripetuto una seconda volta, o talora anche più volte, se il primo risulta negativo e i sintomi rimangono indicativi di Covid-19.

D’altra parte, secondo le conoscenze attuali la positività persistente del tampone anche a distanza di molti giorni dall’avvenuta guarigione sembra non corrispondere  una effettiva contagiosità persistente del soggetto. In altre parole, probabilmente il test PCR è in grado di individuare nel soggetto anche piccolissime tracce residue del virus, che non sarebbero però sufficienti ad infettare altre persone. E’ questo il motivo per cui la quarantena del soggetto che risulti persistentemente positivo a 3 settimane dalla guarigione clinica (assenza di sintomi) viene comunque estinta, e la persona riammessa in comunità.

Tamponi e  test “rapidi”

Una diagnosi accurata è un requisito fondamentale, ma molto importante è anche la velocità con cui viene confermato o escluso che un soggetto sia infettato da Covid-19. Come detto, il campione di muco prelevato col tampone attualmente deve essere analizzato con metodica PCR, che implica una procedura più complessa e lenta. Risulta difficile pertanto in questo modo riuscire ad ottenere risposte affidabili ma al tempo stesso rapide e su larga scala, indispensabili per la gestione di un’ondata epidemica.

Inoltre il prelievo nasale risulta più fastidioso, col rischio, in particolare modo nel bambino, che venga eseguito in modo non corretto e quindi con risultato meno attendibile.

Ecco perchè in tutto il mondo si è sviluppata la ricerca di test che consentano sia una analisi più diffusa e semplice del campione, sia una maggiore rapidità della diagnosi.

Tampone o test salivare?

Il prelievo della saliva risulta meno traumatico, e recenti studi sembrano dimostrare che la ricerca mediante metodica PCR (la stessa utilizzata attualmente sul tampone) è altrettanto attendibile. Tuttavia allo stato attuale il prelievo della saliva deve essere fatto in quantità e con una metodica standard non facilmente riproducibile ovunque e rapidamente. Il tampone nasofaringeo rimane ancora quindi l’unica metodica per prelevare il campione di muco da analizzare per la diagnosi.

Tamponi antigenici

Nei tamponi antigenici non viene più ricercato il genoma del virus, ma i suoi antigeni, cioè le strutture esterne che lo rendono riconoscibile  al sistema immunitario; la metodica è del tutto simile a quella utilizzata comunemente per il tampone per lo streptococco gruppo A, e consente una risposta rapidissima, nel giro di 15 minuti

La circolare del Ministero della Salute dell’8 gennaio 2021 ha stabilito i criteri di utilizzo dei Test antigenici  promuovendone l’impiego soprattutto in fasi (ondata epidemica) e contesti (focolai ad alto rischio) in cui la rapidità e ubiquitarietà dell’esecuzione e del risultato sono particolarmente importanti.  

Nella stessa circolare viene riconosciuta una attendibilità simile a quella del tampone con metodica PCR (sensibilità almeno del 90% e specificità almeno del 97% rispetto al Test PCR preso come riferimento) per i  test antigenici di ultima generazione (metodica immunofluorescenza con lettura in microfluidica) e vengono anche fissati i requisiti minimi (sensibilità almeno dell’80% e specificità almeno del 97%, sempre in riferimento al Test PCR) per i meno attendibili test antigenici di prima e seconda generazione.

Attualmente quindi i test antigenici, in particolare quelli di ultima generazione, possono venire utilizzati:

  • per la diagnosi in soggetti con sintomi compatibili con Covid-19, entro i 5 giorni dall’inizio dei sintomi; se il test risulta positivo non è necessaria la conferma con Test PCR, mentre in caso di negatività viene eseguito un test PCR o ripetuto un test antigenico entro 2-4 giorni dal primo
  • per la diagnosi in soggetti asintomatici contatti di casi confermati (entro una settimana dall’ultimo contatto), o per monitoraggio di ambiti comunitari (scuola, luoghi di lavoro) o di comunità chiuse (carceri, centri migranti), o in aree ad elevato tasso di trasmissione, o, in particolari situazioni, nelle RSA.

I test sierologici servono per la ricerca degli anticorpi anti Covid-19

I test sierologici cercano nel sangue del paziente gli anticorpi prodotti dal suo sistema immunitario dopo essere entrato in contatto con il virus ed essersi attivato per difendere l’organismo dal suo attacco.

Come si formano gli anticorpi per il Covid-19

Per meglio capire come funzionano i test sierologici, è necessario conoscere l’evoluzione della produzione degli anticorpi specifici anti-Covid-19 nell’individuo che è stato infettato dal Coronavirus. In realtà quanto si conosce ad oggi è in parte dedotto dagli studi sul SARS-CoV-1 (responsabile dell’epidemia di SARS del 2002), in parte dai primi studi sul Covid-19, per lo più cinesi, in attesa di ulteriori conferme.

Se chiamiamo “momento zero” il momento in cui il paziente contrae il virus (infezione):

  1. nella prima settimana-10 gg, intervallo corrispondente più o meno alla fase di incubazione (in cui ancora non sono comparsi sintomi), il paziente non ha ancora nel sangue anticorpi individuabili con i test sierologici;
  2. dalla seconda settimana (in genere  da 2 a 7 giorni dopo la  comparsa dei sintomi) compaiono:
  • gli anticorpi IgM, che  rimangono individuabili  per circa 2 settimane (quindi fino a circa 3 settimane dal momento zero);
  • gli anticopri IgA, non ancora ben studiati, che sembrano regredire anch’essi nel giro di 2-3 settimane;
  • gli anticorpi IgG, gli unici teoricamente persistenti nel tempo ed eventualmente protettivi (cioè in grado di proteggere l’individuo contro nuove infezioni dello stesso virus). Gli anticorpi IgG possono rimanere elevati e individuabili anche per mesi (anche se non sappiamo ancora esattamente per quanto, visto che conosciamo il Covid-19 da poco).

Il tampone invece è in grado di individuare il virus già dai primi giorni dall’infezione, e rimane solitamente positivo per circa 1 mese dal momento zero, talora anche ben oltre.

Anticorpi protettivi o no?

Allo stato attuale non si sa ancora se e quanto gli anticorpi di tipo IgG (a comparsa tardiva) prodotti contro Covid-19 siano protettivi. Recenti studi condotti in Cina sembrano deporre per il sì, ma si attendono ulteriori conferme, soprattutto riguardo la durata di tale protezione.

Inoltre sembra che il tipo e l’entità della produzione di anticorpi a seguito della prima infezione cambi a seconda della gravità dell’infezione stessa: in altre parole sembra che chi ha avuto una malattia grave da Covid-19 abbia molte più probabilità di sviluppare una risposta anticorpale sufficientemente protettiva per un certo tempo (mesi o qualche anno), mentre chi non ha sviluppato sintomi o ha avuto sintomi lievi  (la maggior parte dei pazienti) difficilmente sviluppa una difesa anticorpale efficace contro nuove infezioni.

Esistono due tipi di Test sierologici

A) Test sierologico IgG-IgM-IgA

Viene eseguito con un prelievo di sangue venoso, che viene poi esaminato in laboratorio con metodica relativamente rapida. Sono test quantitativi, cioè oltre ad individuare la presenza degli anticorpi ne misurano anche la quantità più o meno elevata nel sangue del soggetto esaminato.

Alcuni ricercano solo anticorpi di tipo IgG (che compaiono dopo qualche settimana dall’inizio della malattia): chi presenta nel sangue questi anticorpi ha già contratto e superato l’infezione da Covid-19 e sarebbe  protetto di conseguenza dal rischio di contrarlo nuovamente (il condizionale rimane comunque d’obbligo, perché mancano ancora dimostrazioni certe).

Altri, sempre dopo prelievo venoso, ricercano sia IgG che IgM e/o anche IgA.

E’ bene ricordare che  questi test ammettono una percentuale di errore. Si può infatti verificare

  • falso negativo: il test non trova gli anticorpi ma il paziente è infetto;
  • falso positivo: il test individua anticorpi IgM e/o IgG e/o IgA per il Covid-19 ma il paziente non è né è stato infetto.

Tali percentuali di errore variano anche considerevolmente a seconda della metodica utilizzata e del produttore. Inoltre buona parte di questi prodotti dichiarano una sensibilità molto variabile a seconda del tempo intercorso tra l’inizio dei sintomi e l’esecuzione del test (tanto maggiore quanto più tardi viene eseguito il test stesso).

Questo tipo di test  non ha lo scopo di fare diagnosi di Covid-19, ma soprattutto di studiare quanto è diffusa l’infezione da Covid  e in particolare quante persone l’hanno contratta e superata in una popolazione più o meno ampia (dalla popolazione generale di una nazione o di una regione ad una comunità, al personale di un ospedale, e così  via).

B) Test rapidi anticorpali del commercio

Si sono diffusi test rapidi  che, attraverso il prelievo di una piccolissima quantità di sangue dal polpastrello, identificano in pochi minuti nel paziente gli anticorpi per il Covid-19. Essi ricercano sia anticorpi IgM che anticorpi IgG, alcuni anche anticorpi IgA.

Meglio si dovrebbe dire che questi test “cercano di identificare gli anticorpi”, perché essi  ammettono una percentuale non trascurabile di errore. Si può infatti verificare (come per i test sierologici con prelievo):

  • un falso negativo: il test non trova gli anticorpi ma il paziente è infetto. La probabilità di un falso negativo varia da kit a kit, dal 6 al 14%;
  • un falso positivo: il test individua anticorpi IgM e/o IgG per il Covid-19 ma il paziente non è né è stato infetto. La probabilità di un falso positivo è mediamente del 5%.

Allo stato attuale se ne sconsiglia l’uso privato, in quanto poco affidabili: l’indicazione al loro impiego spetta al medico curante.

Come si leggono i test sierologici

Fermo restando che sarà eventualmente il Medico curante ad interpretarne i risultati,  vediamo le possibili combinazioni  dei test sierologici:

  • IgM, IgG (ed eventualmente IgA) negativi: il paziente non ha anticorpi contro il Coronavirus e quindi, presumibilmente non è infetto  (a meno che non si tratti di una test falsamente negativo,  oppure ci si trovi nella prima settimana dal momento dell’infezione); non si può neppure escludere che il paziente in realtà abbia avuto contatto col virus, ma non sufficiente a provocare la produzione di anticorpi
  • IgM positivi e IgG  (ed eventualmente IgA) negativi: il paziente presenta nel sangue solo gli anticorpi IgM;  il paziente potrebbe avere un’infezione in atto, che richiede però conferma (data la possibilità non trascurabile che si tratti di un falso positivo) con un test sierologico quantitativo (con prelievo) ed eventualmente col tampone;
  • IgM e IgG (ed eventualmente IgA) positivi: sono presenti sia anticorpi IgM che anticorpi IgG (e IgA se il test li ricerca); il paziente ha quindi molto probabilmente un’infezione in atto; anche qui è necessaria la conferma del tampone;
  • IgM (ed eventualmente IgA) negativi e IgG positivi: sono presenti solo gli anticorpi del tipo IgG, che rimangono nel tempo anche come “memoria” di una precedente infezione; presumibilmente il paziente ha contratto il Covid-19 ed è in fase di guarigione, ma anche qui è necessario averne conferma con almeno due tamponi a distanza di 24 ore tra loro negativi.

Quando sono utili i test sierologici

I test sierologici, per la loro rapidità e la loro applicabilità su un gran numero di persone, ma anche per i loro limiti attuali, si prestano soprattutto a due impieghi:

  1. screening sistematico sulla popolazione (come avvenuto ad esempio in Sud Corea) o su particolari categorie (come ad esempio personale di un ospedale), alla ricerca dei soggetti asintomatici in grado però di diffondere il virus, da sottoporre quindi a tampone e, in caso di positività di quest’ultimo, ad isolamento;
  2. indagini epidemiologiche ad hoc, come ad esempio quelle in corso  in Veneto, per studiare l’andamento nel tempo degli anticorpi e il loro reale potere difensivo verso Covid-19.

Quando NON sono utili i test sierologici

Non per capire chi può andare a lavorare e chi no

Molti datori di lavoro ricorrono a questi test per individuare le persone che non hanno anticorpi contro il Covid-19 (ritenute perciò  non infette) o che, possedendo nel sangue gli anticorpi del tipo IgG, vengono ritenute protette contro una nuova infezione da Covid-19 e quindi idonee a riprendere attività lavorative o sociali. Rimarrebbero invece escluse da tali attività e rimandati a casa coloro che hanno il test positivo per le IgM, ritenuti con infezione in corso. In realtà allo stato attuale tale pratica da sola non è consigliabile

  • per i limiti intrinseci del test (possibilità di falsi positivi e soprattutto di falsi negativi);
  • perché l’assenza di anticorpi non esclude completamente l’infezione (prima settimana dall’infezione);
  • perché non è ancora certo se e quanto a lungo chi ha gli anticorpi IgG contro Covid-19 sarà protetto dal rischio di riammalarsi.

L’unica condizione che rende questa pratica affidabile è che il soggetto risultato positivo o dubbio al test esegua anche il tampone.

Non per decidere quali bambini ammettere a asili nido, scuola e centri ricreativi estivi

Quanto detto a proposito dell’utilizzo del test per il rientro al lavoro vale, allo stato attuale, anche per l’ipotesi di eseguire il test prima dell’ammissione a centri ricreativi estivi o a  scuola.

Non per fare diagnosi di Covid-19

Per ciò che riguarda la diagnosi di Covid sul singolo individuo, è bene ricordare che i test sierologici, anche quando veritieri,  non consentono da soli di fare diagnosi certa di Covid-19, soprattutto perché essi fanno solo una “istantanea” della situazione degli anticorpi anti Covid-19 del paziente, e non sono in grado di accertare o escludere la presenza del virus. Per una diagnosi non solo il test deve essere eventualmente ripetuto nel tempo, ma è indispensabile associarlo all’esecuzione del tampone, l’unico test in grado  di individuare il virus  e quindi di accertare la sua presenza e lo stato di contagiosità del paziente.

Per riassumere: sull’efficacia dei test sierologici nella diagnosi di Covid-19

Per essere di aiuto nella diagnosi individuale, un test sierologico o un test rapido anticorpale dovrebbero:

  • essere eseguiti ed interpretati presso una struttura accreditata e non in vendita direttamente al pubblico;
  • poter essere seguiti celermente, in casi dubbi o positivi, da un tampone per Covid per la conferma diagnostica;
  • essere gratuiti e somministrati a cura e secondo linee guida dettate dal Sistema Sanitario Nazionale e/o regionale in modo da garantire uniformità nell’erogazione  del servizio e nell’interpretazione dei risultati su tutto il territorio nazionale.

Tampone rettale

Il tampone rettale non è attualmente utilizzato per la diagnosi di Covid-19. Tuttavia, poiché in alcuni casi è stata riscontrata la  presenza  del virus nelle feci anche settimane dopo  che il tampone nasale-faringeo è risultato negativo, in alcuni casi ricoverati in ospedale  si procede anche ad un tampone rettale.

Altri esami

Nei pazienti ospedalizzati, oltre al tampone, vengono eseguiti altri esami in grado di definire meglio la situazione clinica del paziente:

  • esami ematici;
  • ecografia polmonare;
  • radiografia torace e soprattutto TAC polmonare , che consentono di evidenziare le lesioni polmonari abbastanza tipiche del Covid-19.

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Pediatra libero professionista a Bergamo. Tutor di Pediatria per il corso di Laurea Magistrale in Medicina e Chirurgia – Università degli Studi di Milano Bicocca.

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